特に注意いただきたい副作用
下痢

■副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験，REMORA）における下痢の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における下痢の副作用

例数(%)

■副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験，REMORA）における下痢の初発までの期間[中央値（最小値,最大値）]は99日（4日, 270日）でした。

■下痢の対策

• 症状が認められた場合は、速やかに来院するよう指導してください。
• 本剤開始時に、ロペラミド等をあらかじめ処方することを検討してください（特に症状発現時に速やかに来院できない場合）。
• 薬剤性（感染によるものではない）の下痢が認められた場合は、ロペラミド等を内服し、速やかに医療機関に連絡するよう指導してください。
• 降圧治療等で利尿剤を用いている場合は、下痢に伴う脱水にも留意してください。
• 下痢以外の副作用で休薬、減量を行った場合は、十分に観察し、便秘症状に注意をしてください。
• 下痢に対する治療にもかかわらず、忍容できないGrade2^＊又はGrade3が認められた場合は､本剤を休薬して症状がGrade1以下に軽快後、1段階減量して本剤投与を再開してください。
  ＊Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合

参考薬剤性の下痢の主な症状

「便が泥状か、完全に水のようになっている」、「便意切迫またしぶり腹がある」、「さしこむような激しい腹痛がある」、「トイレから離れられないほど頻回に下痢をする」、「便に粘液状のものが混じっている」、「便に血液が混じっている」等の症状が継続する場合、薬による下痢の可能性を疑う必要があります。

厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「重度の下痢」

薬剤の使用にあたっては、各薬剤の電子添文をご参照ください。