*血圧の著しい上昇により、脳、心臓、腎臓、大血管等の臓器に障害を生じる病態
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における高血圧関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における高血圧関連の副作用
例数(%)
*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における高血圧事象の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は8日(1日,139日)でした。
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)において、本剤開始時に高血圧を合併しない症例と比較して、高血圧を合併していた症例では高頻度にGrade 3以上の高血圧関連の副作用が認められました。
高血圧合併の有無によるGrade 3以上の高血圧関連の副作用発現状況
例数(%)
本剤投与後に高血圧に対する治療を開始又は追加した場合、他の有害事象によって本剤を休薬、減量する際には血圧が下がり過ぎていないかを確認し、適切に降圧治療の変更を検討してください。
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における降圧剤の使用状況は下表のとおりでした。
降圧剤の使用状況
例数(%)
(表1)主要降圧薬の積極的適応
日本高血圧学会「高血圧治療ガイドライン2019」 p77.KD
*1 少量から開始し、注意深く漸減する *2 冠攣縮には注意
降圧薬の使用にあたっては、各薬剤の電子添文をご参照ください。
日本高血圧学会「高血圧治療ガイドライン2019」 p77-78.KD
*1 高齢者では常用量の1/2から開始。1-3ヵ月の間隔で増量
*2 5章6.「治療抵抗性高血圧およびコントロール不良高血圧の対策」を参照
副作用があらわれた場合は、「減量・休薬及び中止基準」を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止してください。