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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

特に注意いただきたい副作用
高血圧

  • 高血圧症の患者では、高血圧が悪化するおそれがあります。
  • 定期的に血圧測定を行い、高血圧が認められた場合は、「減量、休薬及び中止基準」を参照し、適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。
  • 国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)の高血圧事象の初発までの期間は8日(中央値)と報告されているため、特に投与開始早期は、血圧のコントロールができているかどうかを確認するため、頻回に血圧測定を行ってください。
  • 患者に対して、自宅の家庭用血圧測定器等によって可能な限り毎日血圧を測定し、記録をつけるよう指導するとともに、測定結果に応じて処方医へ連絡するよう指導してください。
  • 高血圧クリーゼがあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行ってください。

    *血圧の著しい上昇により、脳、心臓、腎臓、大血管等の臓器に障害を生じる病態

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における高血圧関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における高血圧関連の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における高血圧関連の副作用

例数(%)

*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における高血圧事象の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は8日(1日,139日)でした。

高血圧事象の発現時期と頻度

高血圧合併の有無によるGrade 3以上の高血圧関連の副作用発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)において、本剤開始時に高血圧を合併しない症例と比較して、高血圧を合併していた症例では高頻度にGrade 3以上の高血圧関連の副作用が認められました。

高血圧合併の有無によるGrade 3以上の高血圧関連の副作用発現状況

高血圧合併の有無によるGrade 3以上の高血圧関連の副作用発現状況

例数(%)

高血圧の対策

  • 本剤投与前に血圧が140mmHg/90mmHg以下で管理できていることを確認してください。
  • 血圧を自宅で毎日測定し、自宅で高血圧(収縮期血圧140mmHg/拡張期血圧90mmHg以上)が認められた時には、直ちに医療機関に連絡し、来院するよう指導してください。
  • 高血圧(収縮期血圧140mmHg/拡張期血圧90mmHg以上)が認められたときは、下記の処置を検討してください。
    • 降圧療法を受けていない患者については、レンバチニブの投与を継続し、降圧療法を開始する。
    • 降圧剤を服用している患者については、適切ならば現在の用量を増量するか、別の種類の降圧剤を1剤又は複数追加する。
    • 最大限の降圧治療にも係らず収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上が継続する場合、本剤の投与を中断する。収縮期血圧150mmHg以下及び拡張期血圧95mmHg以下、かつ使用した降圧剤が少なくとも48時間一定用量の場合にのみ、1段階減量して再開する。
  • 高血圧の処置後しばらくして再び血圧が上昇することがあるので、血圧が上昇した場合、適切ならば現在の降圧剤の用量を増量するか、別の種類の降圧剤を1剤又は複数追加を検討してください。

その他の注意事項

本剤投与後に高血圧に対する治療を開始又は追加した場合、他の有害事象によって本剤を休薬、減量する際には血圧が下がり過ぎていないかを確認し、適切に降圧治療の変更を検討してください。

降圧剤の使用状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における降圧剤の使用状況は下表のとおりでした。

降圧剤の使用状況

降圧剤の使用状況

例数(%)

  • 日本高血圧学会「高血圧治療ガイドライン2019」では、カルシウム拮抗薬、 ARB(アンジオテンシンⅡ拮抗剤)、ACE阻害薬、少量の利尿薬、β遮断薬(含αβ遮断薬)を主要降圧薬としています。積極的適応、禁忌や慎重投与となる病態、合併症の有無に応じて適切な降圧薬を使用してください(表1)。なお、積極的適応のない場合の第一選択は、カルシウム拮抗薬、ARB、ACE阻害薬、利尿薬です(図1)。
  • 降圧薬治療の原則は、1日1回投与の薬物を低用量から開始し、増量時には、1日2回の投与も考慮します。
  • 降圧薬による副作用を回避し、降圧効果を高めるためには、適切な降圧薬の併用療法を考慮します(図2)。

(表1)主要降圧薬の積極的適応

(表1)主要降圧薬の積極的適応

日本高血圧学会「高血圧治療ガイドライン2019」 p77.KD

*1 少量から開始し、注意深く漸減する *2 冠攣縮には注意

降圧薬の使用にあたっては、各薬剤の電子添文をご参照ください。

(図1)積極的適応がない場合の高血圧治療の進め方 (図2)降圧目標を達成するための降圧薬の使い方

日本高血圧学会「高血圧治療ガイドライン2019」 p77-78.KD

*1 高齢者では常用量の1/2から開始。1-3ヵ月の間隔で増量

*2 5章6.「治療抵抗性高血圧およびコントロール不良高血圧の対策」を参照

副作用があらわれた場合は、「減量・休薬及び中止基準」を考慮して、本剤を減量、休薬又は中止してください。

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