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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

特に注意いただきたい副作用
甲状腺機能低下

  • 定期的に甲状腺刺激ホルモン(TSH)を測定し、異常が認められた場合は甲状腺ホルモン(FT4、FT3)を測定して甲状腺機能の低下をご確認ください。甲状腺機能低下が認められた場合には、甲状腺ホルモン薬の投与や本剤の減量、休薬等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。
  • 国内市販後において、甲状腺機能亢進後に甲状腺機能低下を発現した報告があり、破壊性甲状腺炎により甲状腺機能低下を発現する可能性があります。

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における甲状腺機能低下関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における甲状腺機能低下関連の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における甲状腺機能低下関連の副作用

例数(%)

*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における甲状腺機能低下症の初発までの期間[中央値(最小値, 最大値)]は29日(8日, 168日)でした。

甲状腺機能低下事象の発現時期と頻度

甲状腺機能低下の対策

  • 本剤を投与する際は、投与前及び定期的に甲状腺刺激ホルモン濃度を測定してください。
  • 甲状腺刺激ホルモンの上昇が確認された場合は、FT3、FT4を測定し、甲状腺機能の低下を確認してください。
  • 甲状腺機能低下によって症状が発現していると疑われる場合、レボチロキシン(一般的には、開始用量25~100μg)の投与を検討してください。また、必要に応じて専門医にご相談ください。

薬剤の使用にあたっては、各薬剤の電子添文をご参照ください。

参考甲状腺機能低下症の代表的な症状

「甲状腺腫(前頸部の腫れ)」、「やる気がおこらない」、「疲れやすい」、「まぶたが腫れぼったい」、「寒がり」、「体重増加」、「動作がおそい」、「いつも眠たい」、「物覚えが悪い」、「便秘」、「かすれ声」

一般に、血中TSH 増加、FT4、FT3低下があれば、原発性甲状腺機能低下症と診断する。薬剤誘発性の原発性甲状腺機能低下症の鑑別は、発症と服薬歴との関係等、経過によって診断するしかない。
 原発性甲状腺機能低下症を示す場合には、明確な基準は無いがTSHが10~20μU/mLを超えるようであれば、慎重にレボチロキシンナトリウム補充を考慮する。TSHは正常範囲(上限くらい)を目標としてレボチロキシンを補充する。高齢者や心臓疾患等がある患者では、さらに少量(12.5μg/日程度)より慎重に投与する。
 なお、破壊性甲状腺炎による一時的なTSH減少を経た後に、甲状腺機能低下症に至るケースがある。

厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「甲状腺機能低下症」

市販後に報告された甲状腺機能低下の重篤な副作用(2020/10/22時点)

市販後に報告された甲状腺機能低下の重篤な副作用

-:不明