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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

その他の重大な副作用
間質性肺疾患

  • 国内市販後において、本剤投与後に間質性肺疾患が認められたとの報告があります。
  • 本剤投与後に間質性肺疾患を疑う症状(息切れ・呼吸困難、咳嗽、発熱等)や所見(胸部聴診(副雑音)、酸素飽和度低下等)が発現あるいは悪化した場合は、速やかに本剤の投与を中止し、画像検査(胸部CT、胸部X線)や血液検査(KL-6、SP-D、CRP、LDH)等を行ってください。
  • 診断および処置については必要に応じて専門医へご相談ください。
  • 間質性肺疾患を疑う症状が現れた場合には、担当医へ速やかに連絡するよう患者に指導してください。

出典:厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「間質性肺炎」一部改変

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における間質性肺疾患関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。また、国内市販後(2018年12月20日時点)において、13例の重篤な間質性肺疾患の副作用が報告されています。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における間質性肺疾患関連の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における間質性肺疾患関連の副作用

例数(%)

*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

市販後に報告された間質性肺疾患の重篤な副作用(2018/12/20時点)

市販後に報告された間質性肺疾患の重篤な副作用(2018/12/20時点)

*:別事由による本剤中止後に発現  ―:不明
DTC:分化型甲状腺癌 ATC:甲状腺未分化癌

<市販後に報告された症例の概要(No.7) >

<市販後に報告された症例の概要(No.7) >

薬剤の使用にあたっては、各薬剤の電子添文をご参照ください。