特に注意いただきたい副作用
腎障害及び蛋白尿

■副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験，REMORA）における腎障害関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における腎障害関連の副作用

例数(%)

＊本試験では､グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また､グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

■副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における腎障害事象の初発までの期間［中央値（最小値,最大値）］は29日（1日, 784日）でした。そのうち蛋白尿事象の初発までの期間［中央値（最小値,最大値）］は29日(1日, 784日）でした。

■腎障害及び蛋白尿の対策

• 投与前に尿蛋白が1+以下であることを確認してください。2+である場合は、定量検査にて1.0g/日以下であることを確認してください。
• 定期的に尿蛋白の検査を行い、尿試験紙で尿蛋白3＋以上が確認された場合は蛋白/クレアチニン比（P/C）スポットテスト^＊又は24時間蓄尿を行い、蛋白尿を評価してください。
  ＊随時尿を用いた蛋白/クレアチニン比（P/C）スポットテストの結果は、24時間蓄尿の結果と強く相関することが分かっています。P/Cスポットテストは1日の尿蛋白排出量の推定に用いられます。
• Grade3（3.5g/日以上）の蛋白尿が発現した場合は休薬し、本剤の投与開始前の状態又はGrade1以下に回復したことを確認し、1段階減量してから再開してください。
• 腎障害関連事象が認められた場合は症状に応じて、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。
  • 忍容できるGrade2が認められた場合は、投与を継続
  • 忍容できないGrade2^＊又はGrade3が認められた場合は、軽快後に1段階減量して再開
  • Grade4が認められた場合は、治療を中止
  ＊Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合