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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

特に注意いただきたい副作用
肝障害

  • AST(GOT)、ALT(GPT)等の上昇を伴う肝障害があらわれることがあるので、本剤の投与期間中は定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察してください。異常が認められた場合には、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における肝障害関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における肝障害関連の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における肝障害関連の副作用

例数(%)

*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における肝障害事象の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は16日(7日,199日)でした。

肝障害事象の発現時期と頻度

参考甲状腺癌を対象とした国内第Ⅱ相試験(208試験)においてHBV- DNA測定値陽性が1例認められました。なお、当該症例はHBV再活性化を認めていません。

肝障害の対策

  • ASTが100U/L(肝転移例では150U/L)を超える患者、ALTが100U/L(肝転移例では150U/L)を超える患者、総ビリルビン値が1.8mg/dLを超える患者には投与を避けてください。
  • 肝障害が認められた場合は症状に応じて、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。
  • 国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における肝障害の休薬・減量・中止の基準は下記でした。
    • 忍容できるGrade2が認められた場合は、投与を継続
    • 忍容できないGrade2又はGrade3が認められた場合は、軽快後に1段階減量して再開[ALTが男性で126U/L(肝転移例では210U/L)以下、女性で69U/L(肝転移例では200U/L)以下、ASTが90U/L(肝転移例では200U/L)以下]
    • Grade4が認められた場合は、治療を中止

*Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合