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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

特に注意いただきたい副作用
骨髄抑制及び血小板数減少

  • 定期的に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、感染症、出血傾向等の発現に留意してください。異常が認められた場合には、減量、休薬又は中止等の適切な処置を行ってください。

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における骨髄抑制関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における骨髄抑制関連の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における骨髄抑制関連の副作用

例数(%)

*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における骨髄抑制事象の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は15日(7日, 435日)でした。

骨髄抑制事象の発現時期と頻度

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における血小板数減少事象の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は15.5日(7日, 59日)でした。

血小板数減少事象の発現時期と頻度

血小板数減少の対策

  • 投与前に血小板数が10.0×104/μL以上であることを必ず確認してください。(国内第Ⅱ相試験の選択基準)。
  • 忍容できるGrade 2が認められた場合は、投与継続が可能です。
  • 忍容できないGrade2又はGrade3が認められた場合は、血小板数が7.5×104/μL以上に回復したことを確認してから、1段階減量して投与を再開してください。
    *Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合
  • 血小板数減少は多くの場合、休薬後1週間から2週間で軽快することが認められています。休薬後、できる限り1週間後に検査値を確認し、投与の再開を検討してください。