特に注意いただきたい副作用
骨髄抑制及び血小板数減少

■副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における骨髄抑制関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における骨髄抑制関連の副作用

例数(%)

＊本試験では､グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)｡
また､グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

■副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における骨髄抑制事象の初発までの期間［中央値（最小値,最大値）］は15日（7日, 435日）でした。

国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における血小板数減少事象の初発までの期間［中央値（最小値,最大値）］は15.5日（7日, 59日）でした。

■血小板数減少の対策

• 投与前に血小板数が10.0×104/μL以上であることを必ず確認してください。（国内第Ⅱ相試験の選択基準）。
• 忍容できるGrade 2が認められた場合は、投与継続が可能です。
• 忍容できないGrade2^＊又はGrade3が認められた場合は、血小板数が7.5×104/μL以上に回復したことを確認してから、1段階減量して投与を再開してください。
  ＊Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合
• 血小板数減少は多くの場合、休薬後1週間から2週間で軽快することが認められています。休薬後、できる限り1週間後に検査値を確認し、投与の再開を検討してください。