Medical.eisai.jp 医療関係者の皆様へ Medical.eisai.jp 医療関係者の皆様へ

メニュー メニュー

適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

その他の重大な副作用
消化管穿孔、瘻孔形成、気胸

  • 消化管穿孔では、激しい腹痛、発熱、悪寒、動悸、口渇等の症状があらわれます。また、突然の便意を伴うこともあります。出典:消化器外科NURSING 2011 秋季増刊 p177-179
  • 国内市販後において、本剤投与後に気胸が認められたとの報告があります。
  • 患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、中止等の適切な処置を行ってください。また、必要に応じて、専門医へご相談ください。

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における消化管穿孔、瘻孔形成、気胸関連の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における消化管穿孔、瘻孔形成、気胸関連の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における消化管穿孔、瘻孔形成、気胸関連の副作用

例数(%)

*本試験では、グレード5の有害事象をグレード4として収集していました(死亡は転帰として報告されるため)。
また、グレード4の有害事象の発現はありませんでした。

参考:分化型甲状腺癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(303試験, SELECT)における消化管穿孔、瘻孔形成の発現状況

国内市販後における気胸の重篤な副作用(2018/10/11時点)

国内市販後における気胸の重篤な副作用

ATC:甲状腺未分化癌、DTC:分化型甲状腺癌
*別事由による本剤中止後に発現

<市販後に報告された症例の概要(No.6)>

穿孔、瘻孔形成の発現状況