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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

特に注意いただきたい副作用
疲労・倦怠感

  • 国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)では高頻度に発現し、休薬や減量を有する事象が報告されました。
  • 疲労又は倦怠感が発現した場合は、休薬又は減量等の適切な処置を検討してください。

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における疲労・倦怠感の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における疲労・倦怠感の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における疲労・倦怠感の副作用

例数(%)

副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における疲労の初発までの期間[中央値(最小値, 最大値)]は26日(3日,113日)でした。

疲労事象の発現時期と頻度

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における倦怠感の初発までの期間[中央値(最小値, 最大値)]は18日(2日, 185日)でした。

倦怠感事象の発現時期と頻度

疲労・倦怠感の対策

  • 強い疲労・倦怠感が認められた場合は、主治医に伝えるように指導してください。
  • 病気の進行以外に、本剤の投与による副作用として疲労が起こる可能性があることをお伝えください。また、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明してください。
  • 副作用による疲労以外が疑われる場合は、治療可能な原因(甲状腺機能低下、貧血、脱水、感染症等)があれば、それらに対する対応を検討してください(薬物療法等)。特に本剤では甲状腺機能低下症の発現が高頻度に認められていますので、ご留意ください。
  • 日常生活における生活指導(十分な休養・睡眠、十分な水分補給、栄養価の高い食事、適度な運動、リラクゼーションによるストレス解消等)を行ってください。
  • 疲労・倦怠感が発現した場合には、食欲減退や、その後の体重減少にも注意が必要です。
  • 症状が辛い場合には無理をせずに、休薬、減量をしながら使用する薬剤であることを事前に伝えてください。
  • また、疲労・倦怠感は多くの場合、休薬後1週間以内に回復するため、休薬が治療を長く継続するポイントであることも事前に伝えてください。
  • レンバチニブの投与スケジュールを検討してください。切除不能な肝細胞癌では、5投2休などの計画的休薬が疲労・倦怠感への対策に有効であったとする報告もあります。

    Iwamoto H, et al. Cancers 2020, 12(4),1010

  • 支持療法を行っても改善せず、忍容できないGrade2又はGrade3が認められた場合、本剤を休薬して症状がGrade1以下に軽快後、1段階減量して本剤投与を再開してください。
    *Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合