特に注意いただきたい副作用
体重減少
- 国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）で高頻度に発現し、休薬や減量を要する事象が認められました。
- 体重減少が発現した場合は、速やかに休薬又は減量等の適切な処置を行ってください。
■副作用の発現状況
国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験，REMORA）における体重減少の副作用の発現状況は下表のとおりです。
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における体重減少の副作用
例数(%)
■副作用の発現時期
国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験，REMORA）における体重減少の初発までの期間[中央値（最小値,最大値）]は168日（29日, 699日）でした。
■体重減少の対策
- 忍容できないGrade2＊又はGrade3が認められた場合、本剤を休薬して症状がGrade1以下に軽快後、1段階減量して本剤投与を再開してください。
＊Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合
- 体重減少によってBMIが正常となった場合、Grade1以下に軽快することを待つ必要はありません。少なくとも1週間、体重減少がないことを確認して1段階減量して本剤投与を再開してください。
- 体重減少が継続している場合、食欲不振等、体重減少の原因となりそうな事象についても確認し、栄養指導など適切な処置を行ってください。
