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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

特に注意いただきたい副作用
体重減少

  • 国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)で高頻度に発現し、休薬や減量を要する事象が認められました。
  • 体重減少が発現した場合は、速やかに休薬又は減量等の適切な処置を行ってください。

副作用の発現状況

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における体重減少の副作用の発現状況は下表のとおりです。

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における体重減少の副作用

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における体重減少の副作用

例数(%)

副作用の発現時期

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験,REMORA)における体重減少の初発までの期間[中央値(最小値,最大値)]は168日(29日, 699日)でした。

体重減少事象の発現時期と頻度

体重減少の対策

  • 忍容できないGrade2又はGrade3が認められた場合、本剤を休薬して症状がGrade1以下に軽快後、1段階減量して本剤投与を再開してください。
    *Grade3には該当しないが、医師・患者が減量・休薬を必要と判断した場合
  • 体重減少によってBMIが正常となった場合、Grade1以下に軽快することを待つ必要はありません。少なくとも1週間、体重減少がないことを確認して1段階減量して本剤投与を再開してください。
  • 体重減少が継続している場合、食欲不振等、体重減少の原因となりそうな事象についても確認し、栄養指導など適切な処置を行ってください。