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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

投与に際しての注意事項
効能又は効果

切除不能な胸腺癌

5. 効能又は効果に関連する注意
<切除不能な胸腺癌>

5.5 本剤の術前補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。

5.6 「[17.臨床試験](電子添文)」のページの内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。[17.1.4参照](電子添文)

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)では、プラチナ製剤を含む化学(放射線)療法の治療歴を有する切除不能又は再発胸腺癌患者を対象としており、化学療法の治療歴のない患者は除外されました。

参考国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)の主な選択・除外基準

主な選択基準

  • 切除不能又は再発胸腺癌
    • 初発胸腺癌で正岡-古賀分類Ⅲa又はⅢb、かつ根治切除不能と判断された患者
    • 初発胸腺癌で正岡-古賀分類Ⅳa又はⅣbと診断された患者
    • 胸腺癌の術後再発患者
  • 年齢20歳以上
  • ECOG PS 0-1
  • 測定可能病変を1つ以上有する(RECIST v1.1)
  • VEGFRを標的とした薬物療法の治療歴がない
  • 症候性脳転移、癌性髄膜炎、放射線治療/手術を必要とする脊椎転移を有さない
  • 治療を必要とする心嚢液貯留、胸水貯留、腹水貯留がない

主な除外基準

  • 活動性の重複癌を有する
    (同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌)
  • 全身的治療を必要とする感染症を有する(HCV抗体陽性でHCV-RNA定量検査も陽性の場合は登録不可)
  • 活動性喀血(小さじ1/2以上の鮮血)が登録前21日以内に認められた
  • 肺臓炎もしくは肺線維症の合併又は既往歴を有する
    放射線治療に伴う非活動性の瘢痕又は線維化であれば登録可
  • 登録前6ヵ月以内に血栓症/心血管系イベントを有する
  • 1g/日以上の蛋白尿を有する