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適正にご使用いただくためのガイドブック
(切除不能な胸腺癌)

投与に際しての注意事項
投与開始前・投与期間中の検査

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。

検査項目(レンバチニブ投与開始前・投与期間中)

*電子添文「8.重要な基本的注意」に記載している検査項目

参考国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における投与開始前の主な検査項目と選択・除外基準

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)におけるレンバチニブ投与開始前の主な検査項目と選択・除外基準

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照ください。

参考国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における主な検査スケジュール(一部改変)

国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における主な検査スケジュール(一部改変)

◎:必須 △:任意

*1 
1サイクルは28日間とした。
*2 
血圧、脈拍数、体温、経皮的酸素飽和度
*3 
白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数
*4 
総ビリルビン、アルブミン、ALP、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、BUN、クレアチニン、Ca(Ca 補正値)、Na、K、Cl、CRP
*5 
PT-INR
*6 
TSH、free T3、free T4
*7 
蛋白(ただし、結果に応じて以下のとおり追加検査を行う)
スクリーニング時:尿蛋白が2+以上の場合は24時間尿蛋白を追加
レンバチニブ投与開始後:尿蛋白が3+以上の場合は尿蛋白/クレアチニン比の測定及び必要に応じて24 時間蛋白尿を追加
*8 
尿中β-hCG検査(妊娠可能な女性患者のみ実施)
*9 
投与前14日以内に評価する。
*10
投与前1年以内の結果であれば可。
*11
1コースの開始前においては登録時の値を用いることができる。
*12
レンバチニブ投与開始後1年以上経過しており、同日に腫瘍評価のためにCT検査を実施している場合は、胸部X線検査の実施は任意とする。
ただし、レンバチニブ投与中止時の胸部X線検査は実施する。
*13
レンバチニブ投与開始後1年以上経過している場合は、各サイクルのday15の来院は任意とし、担当医は被験者の状態を考慮の上、来院が必要か否かを決定する。