投与に際しての注意事項
投与開始前・投与期間中の検査
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。
＊電子添文「8.重要な基本的注意」に記載している検査項目
参考国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における投与開始前の主な検査項目と選択・除外基準
国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照ください。
参考国内第Ⅱ相試験（NCCH1508試験, REMORA）における主な検査スケジュール（一部改変）
◎：必須 △：任意
- ＊1
- 1サイクルは28日間とした。
- ＊2
- 血圧､脈拍数､体温､経皮的酸素飽和度
- ＊3
- 白血球数､好中球数､ヘモグロビン､血小板数
- ＊4
- 総ビリルビン､アルブミン､ALP､AST(GOT)､ALT(GPT)､LDH､BUN､クレアチニン､Ca(Ca 補正値)､Na､K､Cl､CRP
- ＊5
- PT-INR
- ＊6
- TSH､free T3､free T4
- ＊7
- 蛋白（ただし、結果に応じて以下のとおり追加検査を行う）
スクリーニング時：尿蛋白が2+以上の場合は24時間尿蛋白を追加
レンバチニブ投与開始後：尿蛋白が3+以上の場合は尿蛋白/クレアチニン比の測定及び必要に応じて24 時間蛋白尿を追加
- ＊8
- 尿中β-hCG検査(妊娠可能な女性患者のみ実施）
- ＊9
- 投与前14日以内に評価する。
- ＊10
- 投与前1年以内の結果であれば可。
- ＊11
- 1コースの開始前においては登録時の値を用いることができる。
- ＊12
- レンバチニブ投与開始後1年以上経過しており､同日に腫瘍評価のためにCT検査を実施している場合は､胸部X線検査の実施は任意とする。
ただし、レンバチニブ投与中止時の胸部X線検査は実施する。
- ＊13
- レンバチニブ投与開始後1年以上経過している場合は､各サイクルのday15の来院は任意とし､担当医は被験者の状態を考慮の上､来院が必要か否かを決定する。
