投与に際しての注意事項
投与開始前・投与期間中の検査
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、又は必要に応じて以下の検査項目について確認してください。異常が認められた場合には適切な処置を行ってください。
*電子添文「8.重要な基本的注意」に記載している検査項目
参考国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における投与開始前の主な検査項目と選択・除外基準
国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における検査スケジュールを参考として記載しましたのでご参照ください。
参考国内第Ⅱ相試験(NCCH1508試験, REMORA)における主な検査スケジュール(一部改変)
◎:必須 △:任意
- *1
- 1サイクルは28日間とした。
- *2
- 血圧、脈拍数、体温、経皮的酸素飽和度
- *3
- 白血球数、好中球数、ヘモグロビン、血小板数
- *4
- 総ビリルビン、アルブミン、ALP、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、BUN、クレアチニン、Ca(Ca 補正値)、Na、K、Cl、CRP
- *5
- PT-INR
- *6
- TSH、free T3、free T4
- *7
- 蛋白(ただし、結果に応じて以下のとおり追加検査を行う)
スクリーニング時:尿蛋白が2+以上の場合は24時間尿蛋白を追加
レンバチニブ投与開始後:尿蛋白が3+以上の場合は尿蛋白/クレアチニン比の測定及び必要に応じて24 時間蛋白尿を追加
- *8
- 尿中β-hCG検査(妊娠可能な女性患者のみ実施)
- *9
- 投与前14日以内に評価する。
- *10
- 投与前1年以内の結果であれば可。
- *11
- 1コースの開始前においては登録時の値を用いることができる。
- *12
- レンバチニブ投与開始後1年以上経過しており、同日に腫瘍評価のためにCT検査を実施している場合は、胸部X線検査の実施は任意とする。
ただし、レンバチニブ投与中止時の胸部X線検査は実施する。
- *13
- レンバチニブ投与開始後1年以上経過している場合は、各サイクルのday15の来院は任意とし、担当医は被験者の状態を考慮の上、来院が必要か否かを決定する。