- Q1
「ブイエスラド」とはどのような医療機器ですか、その特徴・メリットについて教えてください。
- -A1-「ブイエスラド」は、MRI装置で得られた脳画像情報をコンピュータ処理して診断支援情報を提供する医療機器プログラムです。臨床的にADやDLBが疑われる症例において、診断支援情報としてご活用いただけます。これにより、MRIの画像診断においてこれまで目視では難しかった領域の萎縮評価結果を提供することが可能となります。
- Q2
どのような経緯で医療機器になったのですか。
- -A2-診断・治療・予防を目的とする単体プログラムが医療機器※として取扱われることとなり、本品も該当することとされました。そのため、承認申請し、審査の過程で内容が医療機器プログラムとして整備され、このたび承認されました。
※2014年11月25日付「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」施行
- Q3
医療機器版導入にあたり、注意すべきことがあれば教えてください。
- -A3-従来版はお使いいただけません。医療機器版の電子添文を必ずお読み下さい。「使用目的」など重要項目が変更されました。また、レポートレイアウト、処理結果出力先、健常者データベースの設定などの引き継ぎが自動では行われないため、初期設定から変更を加えられている場合、入れ替え前に従来版の設定状況をご確認いただくことを推奨いたします。詳しくは、
インストールマニュアルをご参考ください。
- Q4
医療機器版と医療機器承認前のバージョン（従来版）は何が変わったのですか。
- -A4-
脳萎縮評価における解析アルゴリズムや、使用方法に大きな変更点はありません。
医療機器承認前のバージョン（従来版）で解析いただいた結果についても、そのまま読み込むことができます。
ただし、表記関係等、いくつか変更事項もございますので、以下ご参考ください。
なお、「ブイエスラド プラス」のインストールパスワード、「ブイエスラド アドバンス」のライセンスキー、ともに従来版から変更になっておりますので、ご留意ください。何れもパッケージ貼付のシール記載のライセンスキーでインストール可能です。
◆医療機器承認前からの主な変更事項 ～表記関連
| 変更事項 |
医療機器承認前 |
医療機器承認後 |
| ①冠名 |
早期AD診断支援システム |
脳萎縮評価支援システム |
| ②名称表記・バージョン名 |
・VSRAD plus |
ブイエスラド プラス |
・VSRAD advance
・VSRAD advance2
（advanceのアップデータ) |
ブイエスラド アドバンス |
| ③健常者データベースの呼称 |
健常者データベース |
対照画像 |
＜変更理由＞
①冠名の変更
「ブイエスラド」は、「ブイエスラド」の結果のみでアルツハイマー型認知症の診断を行うことを目的としたものではなく、診断支援情報として脳萎縮の評価結果を提供するものであるということを明確にするため、冠名の変更を行いました。
②名称表記・バージョン名の変更
医療機器の申請において、欧文名のみの名称での申請が認められないとの見解から、正式名称をカタカナの「ブイエスラド アドバンス」、「ブイエスラド プラス」とすることといたしました。
なお、「ブイエスラド アドバンス」については、VSRAD advance 2 の機能まで含めた形で、「ブイエスラド アドバンス」としております。
③健常者データベースの呼称
健常者データベースは、健常者の平均画像と標準偏差画像で構成されていること、また、被検者画像と比較対照する用途で使われることから、その用途・構成を明確に表現するため、「対照画像」という呼称に変更いたしました。
◆医療機器承認前からの主な変更事項（アドバンスのみ） ～インストール・解析結果関連
「ブイエスラド アドバンス」の起動に必要となるMATLABのバージョンを、Windows 10 での使用を考慮したバージョンにアップいたしました。
これに伴い、以下の留意点があります。
①インストール方法の変更
インストーラが2つになりました。
これまで、1つのインストーラに「VSRAD advance」と「MATLAB Compiler Runtime (MCR)」を組み込んでおりましたが、MATLABバージョンアップによる仕様変更に伴い、別々のインストーラで提供することとなりましたので、2つともインストールいただく必要があります。
詳しくは、インストールマニュアルをご参考ください。
②解析結果数値に誤差が出る可能性
MATLABのバージョンアップに伴い、入力画像によっては若干の誤差が生じる可能性があります。この誤差は開発時の検証データにおいては、「VOI内萎縮度」の最大誤差は0.02以内であり、CPUが異なることにより生じる可能性のある誤差と同等レベルです。
そのため、従来版のVSRADからの経過観察を行っていただくことは可能です。
◆医療機器承認前からの主な変更事項 ～機能関連
①レポートの所見評価欄の削除
従来版では、VSRADの解析結果をふまえた所見として、ADに特徴的な萎縮が認められるかどうか、といった観点で5段階でチェックする所見評価欄が設けられていましたが、この表記がVSRADの結果のみでのAD診断ができると誤解されることを危惧し、医療機器版ブイエスラドでは削除いたしました。
＜参考＞従来版の所見評価欄
②VSRAD advance 2 「VOI間萎縮比」の目安値「0.2」の表記の削除（アドバンスのみ）
参考目安値「0.2」については、開発時の研究データをもとに掲載しておりましたが、施設や条件により一概に説明できないため、削除いたしました。
VOI間萎縮比のカットオフ値は、ご使用の機種・撮像条件によって前後いたしますので、ご施設様ごとに傾向をみていただくことを推奨いたします。
なお、当時の研究データはデータ紹介ページをご参考ください。
- Q5
レポートの所見評価欄５項目（「□ADに特徴的な萎縮が明瞭に認められる」など）について、読影医師が評価を入れて運用していたため、同様の運用を継続したいのですが、所見欄に評価項目を追加することは可能でしょうか？
-
-A5-
あくまで「脳萎縮評価支援システム」という位置づけで医療機器として承認されたことから、ADに特徴的な萎縮が認められるかどうか」のチェックを評価するための所見評価欄は、ブイエスラドの結果のみでのAD診断ができると誤解されることを危惧し、解析結果レポートでは削除となりました。
過去の結果の読み込みもできかねます。
ただ、所見欄のみであればオリジナルのレポート出力設定を作成していただくことで解析結果レポートに追加することが可能です。
選択ではなく、入力いただく必要はございますが、こちらをこれまで選択していたものの代わりにご使用いただけますと幸いです。
なお、今回ご案内した内容以外のレポート設定方法につきましては、
詳細を下記にご案内する「ブイエスラド アドバンス ユーザーマニュアル」および「ブイエスラド プラス ユーザーマニュアル」に掲載されておりますのでご参考いただければ幸いです。
■ブイエスラド アドバンス ユーザーマニュアル P30-31
■ブイエスラド プラス ユーザーマニュアル P29-34
オリジナルのレイアウトでレポートを印刷する
＜参考＞
所見のコメント欄を含めたオリジナルのレポートの設定・出力例
※本参考資料はブイエスラド アドバンスにおける設定・出力例を掲載しております。
- Q6
医療機器版が出た後、従来版は使用できなくなりますか。
- -A6-承認日以降は、基本ご使用いただけません。（承認日から30日間の移行措置期間があります。）
※2020年3月中に、従来版の返却およびアンインストールをお願いいたします。
- Q7
医療機器として承認されたことで、新たに患者様に説明する事項はありますか。
- -A7-新たにご説明いただくことはありません。ただ、「ブイエスラド」のみでアルツハイマー型認知症の診断や、アルツハイマー型認知症とレビー小体型認知症との鑑別は行えないこと、あくまで脳萎縮を評価するプログラムであること、について改めてご留意いただけますと幸いです。詳しくは、アドバンス電子添文、プラス電子添文をご確認ください。
- Q8
このまま従来版を使い続けたいのですが、いつまで使用可能ですか。
- -A8-承認日以降は、基本ご使用いただけません。承認日から移行措置30日間は、お使いいただくことは可能です。
※2020年3月中に、従来版の返却およびアンインストールをお願いいたします。
- Q9
馴染んでいる従来版も併せて使いたいのですが、どうすればいいですか。
- -A9-承認後は、従来の全てのバージョンは「未承認医療機器」の扱いとなります。必ず医療機器版をご使用いただけますよう、お願いいたします。
- Q10
従来版と医療機器版を両方使用していいですか。
- -A10-従来版は使用できません。承認後30日間は移行期間としてご使用いただけますが、その後は使用できなくなりますのでご留意下さい。
- Q11
従来版のソフト（CD）は返却する必要がありますか。
- -A11-ご返却いただくようお願いいたします。なお、従来版は承認内容と異なるため使用できません。今後は医療機器版を使用いただくようお願いいたします。
- Q12
従来版のソフトが行方不明ですが、どうしたらいいですか。
- -A12-状況を記録に残しますので、エーザイMRが持参する確認書をご確認いただき、署名をお願いいたします。なお、後日発見されました場合は、確実に廃棄をお願いいたします。
- Q13
医療機器版の入手方法を教えてください。
- -A13-担当MRまでお申し付けください。担当MRが不明な場合は、VSRADシステムサポートセンター（systemhelp@vsrad.jp）までお問い合わせください。
- Q14
ライセンスキーは、どこに記載されていますか。
- -A14-パッケージに貼付されたシールに掲載されています。
- Q15
プラスとアドバンスの違いは何ですか。
- -A15-これまでのVSRAD plus と VSRAD advance及びadvance 2
との違いと同様です。ブイエスラドに組み込んでいる脳画像解析プログラム「SPM」のバージョンが異なるので、解析結果も異なります。
アドバンスがプラスのアップデートバージョンであり、解析結果指標、関心領域なども追加され、画像解析精度も向上しています。
- Q16
Windows 8では使用できないのですか。
- -A16-申し訳ございませんが、動作保証外となります。Windows 8 をご使用いただいた際の動作の不具合等のサポートが行えませんので、ご理解ご了承ください。
- Q17
従来版を使用しており、医療機器版を入手しました。改めてユーザー登録する必要はありますか。
- -A17-ユーザー登録いただけますよう、お願いいたします。
- Q18
実際に使うのは技師なので、申請時は医師の名前ではなく、技師の名前でユーザー登録をしてもいいでしょうか。
- -A18-問題ありません。「ブイエスラド」をご使用いただく方のお名前で申請・登録いただけますようお願いいたします。ただし、申請時のお名前を登録時に変更することは、個人情報保護の観点からできかねますので、ご留意ください。
- Q19
医療機器として提供されるのに、ユーザー登録は施設としての登録でなく、個人としての登録になるのでしょうか。
- -A19-誠に恐縮ですが、個人としてご登録いただけますようお願いいたします。何かあった際のご連絡は、ユーザー登録情報をもとにさせていただきますため、実際にご使用いただいている皆様のご登録をお願いしております。
- Q20
ユーザー申請・登録において変更になる点はありますか。
- -A20-とくに変更はありません。
- Q21
ユーザー登録情報を変更したいのですが、どうしたらいいですか。
- -A21-VSRADシステムサポートセンター（systemhelp@vsrad.j）までお問い合わせください。
- Q22
従来版をアンインストールしても、従来版の解析結果は消えないのでしょうか。
- -A22-従来版をアンインストールしても、解析結果は消えません。
- Q23
従来版で解析した結果を医療機器版で開くことはできますか。解析のし直しは必要ですか。
- -A23-そのまま開くことができます。再解析は不要です。
- Q24
医療機器版で解析結果や表示など、変更となったところはありますか。
- -A24-下記の点が変更になっています。詳しくは、「医療機器QA＞共通Q4：医療機器版と医療機器承認前のバージョン（従来版）は何が変わったのですか。」をご参考ください。
①レポートの所見評価欄の削除
②VSRAD advance 2 「VOI間萎縮比」の目安値「0.2」の表記の削除（アドバンスのみ）
- Q25
医療機器版の使用において注意点はありますか。
- -A25-基本的に、従来版と同様にお使いいただけます。ブイエスラド アドバンスに関しては、「ブイエスラド アドバンス」の起動に必要となるMATLABのバージョンをアップしたため、入力画像によっては、誤差が出る可能性がありますが、開発時の検証では0.02以内の誤差範囲におさまっており、大きな影響はないものと考えています。
- Q26
医療機器版では「本プログラムは、管理医療機器 MR装置ワークステーション用プログラムです」と記載がありました。ワークステーションにインストールして使用可能ですか。
- -A26-申し訳ございません。ワークステーションでのインストールは、ワークステーションへの影響等の検証が行えていないことから、お控えいただけますようお願いいたします。「管理医療機器 MR装置ワークステーション用プログラム」とは、ブイエスラドの医療機器としての区分を指しており、ワークステーションへのインストールが行えるものではありません。
- Q27
電子カルテやPACSとの連携はできるようになりましたか？
- -A27-医療機器版においても対応しておりません。
電子カルテPACSに結果を送るには、レポート結果をJPEG、BMPなどで保存いただき、何らかの方法で電子カルテ・PACS側に送信する仕組みが必要となります。具体的な方法は、電子カルテ・PACSによりDICOM情報に含める情報が異なるため、システムベンダー様にもご相談ください。
- Q28
従来版と医療機器版の両方で同じDICOMを解析した場合、結果ファイルの出力方法に違いはありますか。（ファイル名など）
- -A28-とくに変更はありません。
- Q29
正診率の記載はなくなってしまったんでしょうか。
- -A29-ブエスラドの結果のみでADやDLBの診断・鑑別を行うべきでないことから今後は当社から正診率の情報提供を行わないことといたしました。
ただし、データ紹介ページにて研究報告内容をご確認いただくことは可能です。
- Q30
「健常者DB」から「対照画像」と名称が変更になっていますが、データベースの内容に変更はありますか。
- -A30-変更ありません。
- Q31
対照画像は作成できないのでしょうか。
- -A31-作成できません。
- Q32
関心領域を変更することはできないのでしょうか？
- -A32-関心領域の変更はできません。医療機器として承認された関心領域が搭載されており、搭載の関心領域のみご使用いただけます。
- Q33
医療機器版はダウンロードで入手できるのでしょうか？また、入手するにはどのような手続きが必要でしょうか？
- -A33-ダウンロードでの入手はできません。これまで通り、パッケージでのご提供となり、担当MRにお申し付けいただくことで手続きが可能です。担当MRが不明な場合、VSRADシステムサポートセンター（systemhelp@vsrad.jp）までお問い合わせください。
- Q34
所見欄がなくなってしまいました。表示させるためにはどうしたらいいですか。
- -A34-申し訳ありません。所見欄のうち、コメント欄であれば表示可能ですが、所見のチェック欄の機能は削除されており、表示することはできかねます。
- Q35
なぜ所見欄がなくなってしまったのですか。
- -A35-「ブイエスラド」の結果のみでのAD診断ができると誤解されることを危惧したためです。
- Q36
処理フロー設定/処理結果表示設定/画像確認設定/健常者DB設定/ワークフォルダ設定/カラー設定/サウンド設定は引き継げますか。
- -A36-申し訳ございませんが、設定ファイルの自動的な引き継ぎは行えないため、従来版の設定をご確認いただき、手動で医療機器版に反映いただけますようお願いいたします。詳しくは、インストールマニュアルをご参考ください。お手数をおかけして申し訳ございません。
- Q37
「ブイエスラド」は医療機器プログラムのため「高度管理医療機器」及び「特定保守管理医療機器」には該当しませんか。
- -A37-該当しません。「ブイエスラド」は管理医療機器の区分となります。
- Q38
現行品のplus,advance,advance2 のアンインストール方法を教えてください。
- -A38-下記の手順に従い、「VSRAD」をアンインストールしてください。
1. [アンインストール] を実行します。
・Windows 7 の場合
- スタートメニュー→コントロール パネルにある [プログラムと機能] から、「VSRAD plus」または「VSRAD advance（advance
2の場合も同様）」を選択し、[アンインストール] ボタンをクリックします。
・Windows 10 の場合
- スタートメニュー→Windows システム ツール→コントロール パネルにある [プログラムと機能] から、「VSRAD plus」または「VSRAD advance（advance
2の場合も同様）」を選択し、[アンインストール] ボタンをクリックします。
2. 「選択したアプリケーション、およびすべての機能を完全に削除しますか?」 と表示されます。
[はい] ボタンをクリックします。
3. [セットアップステータス] ウィンドウが表示されます。
ご使用の環境によってはアンインストールに時間がかかる場合があります。
しばらくお待ちください。
4. アンインストール後に、[アンインストールの完了] ウィンドウが表示されます。
[完了] ボタンをクリックしてください。
