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ナーブロック筋注2500単位 B型ボツリヌス毒素製剤 / B型ボツリヌス毒素

お知らせ一覧

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各種コード・規制区分情報

指導箋

痙性斜頸に関する指導箋

全例調査ご協力のお願い

ナーブロック筋注2500単位(B型ボツリヌス毒素製剤)は、2011年1月に「痙性斜頸」を効能・効果として製造販売承認を取得いたしました。本剤は承認条件として、下記内容が付与されております。

  • 1.製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性等に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
  • 2.本剤についての講習を受け、本剤の安全性及び有効性を十分に理解し、本剤の施注手技に関する十分な知識・経験のある医師によってのみ用いられるよう、必要な措置を講じること。
  • 3.本剤使用後の安全・確実な失活・廃棄、その記録の適切な保管等、本剤の薬剤管理が適正に行われるよう、所要の措置を講じること。

つきましては、承認条件に基づき、投与症例全例を対象とした特定使用成績調査(全例調査)を実施し、使用実態下における本剤の安全性及び有効性を検討いたします。

本調査にご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

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「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットに従って作成しております。また、「くすりのしおり」の記載内容は作成時点の添付文書に基づいておりますが、添付文書全ての記載内容を網羅してはおりません。
そのため、「くすりのしおり」を服薬指導資料の作成などのために、必要に応じて加筆・修正いただく際には、最新の添付文書などをご確認ください。
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