タズベリク錠200mg
(タゼメトスタット Tazemetostat)
抗悪性腫瘍剤(EZH2阻害剤) ／ タゼメトスタット臭化水素酸塩
副作用の解説
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
外国第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(外国101試験)第Ⅱ相パート5)及び国内第Ⅱ相臨床試験(国内206試験)7）におけるEZH2遺伝子変異を有するFL患者群での副作用発現に基づき設定しました。
重大な副作用
骨髄抑制
血小板減少(11.3%）､好中球減少（9.7%）､リンパ球減少（8.1%）､貧血（6.5%）等があらわれることがある｡［7. 2､8. 参照］
Grade3/4の骨髄抑制は、外国第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(外国101試験)第Ⅱ相パート、コホート45）では、血小板減少症が2例(4.4%)、好中球減少症及び貧血が各1例(2.2%)、国内第Ⅱ相臨床試験(国内206試験）コホート17）では、リンパ球減少症が2例(11.8%)、好中球減少症が1例(5.9%)に認められました。
感染症（30.6%）
肺炎、ニューモシスチス肺炎､異型肺炎､肺感染(各1.6%)等があらわれることがある。
Grade 3/4の感染症は、外国第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(外国101試験)第Ⅱ相パート、コホート45）ではみられませんでしたが、国内第Ⅱ相臨床試験(国内206試験)コホート17）では、肺炎、ニューモシスチス肺炎、異型肺炎が各1例（5.9%）に認められました。
その他の副作用
外国第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(外国101試験)第Ⅱ相パート5）及び国内第Ⅱ相臨床試験(国内206試験)7)におけるEZH2遺伝子変異を有するFL患者群において発現した副作用のうち、重大な副作用に記載していない事象を記載しました。
5)[承認時評価資料]社内資料：外国101試験：第Ⅱ相パート(CTD2.7.6.3.7及び2.7.6.3.8)[TAZ-0014]
7)[承認時評価資料]社内資料：国内206試験(CTD2.7.6.5)[TAZ-0013]