医療機器のサイバーセキュリティ対策のためのPC環境における推奨事項のご案内

2024年3月27日

※以下、ブイエスラドアドバンス　および　ブイエスラドプラス　の両方を指す際に「ブイエスラド」と表記します。

令和5年3月9日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」への第12条第3項の追加により、プログラム医療機器についてサイバーセキュリティ対応が求められるようになりました。

これに従い、ブイエスラドにつきましても、「JIS T 81001-5-1」を参照のうえセキュリティに関する要求事項の特定と評価を行い、2024年3月現在、ブイエスラド本体に関するセキュリティの懸念がないことを確認いたしました。

ただし、プログラム医療機器のサイバーセキュリティ確保の観点では、ブイエスラドをご使用いただく際のPC環境におけるサイバーセキュリティ対応も必要と考えられておりますため、PC環境におけるセキュリティ対応として推奨する事項を動作環境ページに記載いたしましたのでご確認、ご対応くださいますようお願いいたします。

また、SBOM^※1についてもマニュアル・パンフレットページからご覧いただけます。

^※1SBOM：Software Bill of Materials の略。医療機器に実装されている自製（開発委託したものも含む）、オープンソースおよび市販のソフトウェア部品の透明性を確保する目的で、これらの情報を一覧に示した表。