インフリーカプセル100mg

／インドメタシンファルネシル

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製品概要

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インドメタシンファルネシル

消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させることがある。］
重篤な血液の異常のある患者［血液異常を悪化させることがある。］
重篤な肝機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な心機能不全のある患者
重篤な高血圧症の患者
重篤な膵炎の患者
本剤の成分又はインドメタシン、サリチル酸系化合物（アスピリン等）に過敏症の患者
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重篤な喘息発作があらわれることがある。］
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
トリアムテレンを投与中の患者

下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群

通常、成人にはインドメタシンファルネシルとして1回200mgを朝夕1日2回食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
本剤の活性代謝物のインドメタシンで過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等の症状が報告されているので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査、肝機能検査及び眼科的検査等を行うこと。
・薬物療法以外の療法も考慮すること。
眠気、めまいがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。

合併症・既往歴等のある患者

消化性潰瘍の既往歴のある患者
消化性潰瘍を再発させることがある。
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。
血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
血液異常を悪化あるいは再発させることがある。
心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
心機能障害を悪化させるおそれがある。
高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）
高血圧症を悪化させることがある。
膵炎の患者（重篤な膵炎の患者を除く）
本剤の活性代謝物のインドメタシンで急性膵炎が発現したとの報告がある。
てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患のある患者
本剤の活性代謝物のインドメタシンでこれらの疾患を悪化させたとの報告がある。
気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
喘息発作があらわれることがある。
SLE（全身性エリテマトーデス）の患者
類薬（フェニルブタゾン）でSLEを悪化させたとの報告があり、また、本剤の活性代謝物のインドメタシンをSLE患者に投与したところ、急性腎障害を起こしたとの報告がある。
潰瘍性大腸炎の患者
本剤の活性代謝物のインドメタシンで疾患を悪化させたとの報告がある。
クローン病の患者
本剤の活性代謝物のインドメタシンで疾患を悪化させたとの報告がある。
感染症を合併している患者
必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。
胆汁うっ滞等、胆汁分泌の低下している患者
投与を避けること。本剤の吸収が低下すると考えられる。

腎機能障害患者

重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。腎機能障害を悪化させることがある。
腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者は除く）
腎機能障害を悪化あるいは再発させることがある。

肝機能障害患者

重篤な肝機能障害のある患者
投与しないこと。肝機能障害を悪化させることがある。
肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者は除く）
肝機能障害を悪化あるいは再発させることがある。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。
・本剤の活性代謝物のインドメタシンで、妊娠後期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。
・本剤の活性代謝物のインドメタシンにおいて、動物実験（マウス）で催奇形作用が、また、本剤ではラットで着床率の減少、死亡吸収胚の出現頻度の増加が報告されている。
・妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。

授乳婦

授乳しないことが望ましい。ラットで乳汁への移行が報告されている。

小児等

他剤が無効又は使用できない関節リウマチに対して投与する場合には慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

高齢者

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
トリアムテレン（トリテレン）	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、急性腎障害を起こしたとの報告がある。	トリアムテレンによる腎血流の低下に基づく腎障害のために代償的に腎でのプロスタグランジン合成が亢進されるが、インドメタシンによりプロスタグランジン合成が抑制され、腎障害が引き起こされる。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤及び抗血小板薬ワルファリンカリウムクロピドグレル硫酸塩等	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、これらの医薬品の作用が増強し、出血の危険性が増大することがある。また、本剤との併用により、ワルファリンの作用が増強されることがある。血液凝固能検査等出血管理を十分に行うこと。	インドメタシンのプロスタグランジン生合成阻害作用により血小板凝集が抑制される。また、本剤が血漿蛋白結合部位でワルファリンを遊離させ、その抗凝血作用を増強させると考えられている。
リチウム製剤炭酸リチウム	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、これらの医薬品の作用が増強されたとの報告があるので、併用する場合にはこれらの医薬品を減量するなど注意すること。	インドメタシンによりリチウムの腎クリアランスが減少し、リチウムの血中濃度が上昇する。
メトトレキサート	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、これらの医薬品の作用が増強されたとの報告があるので、併用する場合にはこれらの医薬品を減量するなど注意すること。	インドメタシンによりメトトレキサートの腎排泄が抑制され、メトトレキサートの血中濃度が上昇する。
プロベネシド	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、インドメタシンの作用が増強されることがあるので、併用する場合には本剤を減量するなど注意すること。	プロベネシドがインドメタシンの腎尿細管排泄を抑制し、インドメタシンの血中濃度が上昇する。
Ca拮抗剤アムロジピンベシル酸塩ニフェジピンジルチアゼム塩酸塩等	Ca拮抗剤の作用が減弱されることがある。	インドメタシンによる腎でのプロスタグランジン合成抑制により水、Naの貯留が生じ、体液循環量を増加させるため、降圧剤の効果を減弱させると考えられている。
β-遮断剤プロプラノロール塩酸塩アテノロールメトプロロール酒石酸塩等 ACE阻害剤エナラプリルマレイン酸塩デラプリル塩酸塩イミダプリル塩酸塩等 A-II受容体拮抗剤ロサルタンカリウムカンデサルタンシレキセチルバルサルタン等チアジド系及びその類似降圧利尿剤ヒドロクロロチアジド等ループ利尿剤フロセミド等	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、これらの医薬品の作用が減弱されることがある。	インドメタシンによる腎でのプロスタグランジン合成抑制により水、Naの貯留が生じ、体液循環量を増加させるため、降圧剤の効果を減弱させると考えられている。
カリウム保持性利尿剤スピロノラクトン等エプレレノン	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、これらの医薬品の降圧作用の減弱、腎機能障害患者で重度の高カリウム血症が発現するおそれがある。	インドメタシンによる腎でのプロスタグランジン生合成阻害によると考えられている。
アスピリン	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、インドメタシンの作用が減弱されることがある。	機序不明
ジゴキシン	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、血中ジゴキシン濃度が上昇し、作用が増強されることが報告されているので血中ジゴキシン濃度に注意すること。	インドメタシンのプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少し、ジゴキシンの腎排泄が減少するためと考えられている。
シクロスポリン	本剤の活性代謝物のインドメタシンとの併用により、シクロスポリンによる腎毒性が増強されることがあるので、腎機能に注意すること。	インドメタシンの腎でのプロスタグランジン合成阻害作用によると考えられている。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
冷汗、顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、出血性大腸炎、腸管の狭窄・閉塞、潰瘍性大腸炎（いずれも頻度不明）
血液障害
再生不良性貧血（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、白血球減少（0.1%未満）、血小板減少（頻度不明）等の血液障害があらわれることがある。
皮膚障害（頻度不明）
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）があらわれることがある。
喘息発作（頻度不明）
喘息発作等の急性呼吸障害があらわれることがある。
腎障害
急性腎障害（頻度不明）、ネフローゼ症候群（頻度不明）等の腎障害、高カリウム血症（0.1%未満）、低アルブミン血症（頻度不明）があらわれることがある。
肝機能障害（0.1〜5%未満）、黄疸（頻度不明）
昏睡、錯乱（いずれも頻度不明）
性器出血（頻度不明）
心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）
心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。

その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
消化器	胃部不快感、胃痛、下痢、腹痛、食欲不振、口内炎、胸やけ、胃重感、便秘、胃腸症状、胃炎、嘔吐	口渇、腹部膨満感、舌炎、おくび、口唇炎	舌苔
血液		貧血、好酸球増多等	皮下出血
皮膚			脱毛
過敏症	発疹、瘙痒	紅斑	血管浮腫
感覚器		耳鳴、味覚異常、眼の充血、羞明	霧視等の視覚異常、角膜混濁、網膜障害
腎臓	BUNの上昇	血中クレアチニンの上昇、尿量減少、血尿、蛋白尿
肝臓	AST、ALTの上昇等	Al-P、LDHの上昇等
精神神経系	めまい、ふらつき	頭痛、眠気、しびれ感	痙攣、振戦、抑うつ、不眠、意識障害
循環器		動悸、血圧上昇
その他	浮腫	倦怠感、ほてり、頻尿、発熱、胸痛、低体温	高血糖、鼻出血、発汗

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