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レケンビ

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臨床成績 国際共同301試験 Core Study

患者背景(SAS※）

 

プラセボ群 (n=897)

レケンビ群 (n=898)
年齢(歳)※※
平均値(標準偏差)

71.1(7.79)

71.4(7.88)
中央値

72.0

72.0
最小値,最大値

50,90

50,90
年齢グループ n(%)
65歳未満

178(19.8)

175(19.5)
65歳以上

719(80.2)

723(80.5)
65歳以上75歳未満

391(43.6)

383(42.7)
75歳以上

328(36.6)

 340(37.9)
性別 n(%)
男性
 421(46.9) 436(48.6)
女性

476(53.1)

462(51.4)
人種 n(%)
 白人 696(77.6) 685(76.3)
黒人またはアフリカ系アメリカ人 25(2.8) 22(2.4)
アジア人 150(16.7) 153(17.0)
アメリカ先住民またはアラスカ先住民 2(0.2) 0
ハワイ先住民またはその他太平洋諸島先住民 0 1(0.1)
その他 12(1.3) 21(2.3)
不明 12(1.3) 16(1.8)
民族 n(%)
ヒスパニック系またはラテン系 114(12.7) 117(13.0)
ヒスパニック系またはラテン系以外 759(84.6) 744(82.9)
不明 24(2.7) 37(4.1)
身⻑(cm) 平均値(標準偏差) 166.31(10.321) 166.42(10.340)
中央値 165.50 167.00
最小値,最大値  138.3,194 141,194.5
体重(kg) 平均値(標準偏差) 70.83(15.008) 71.63(15.503)
中央値 70.00 70.80
最小値,最大値 38.6,118 37.6,130.4
BMI(kg/m2) 平均値(標準偏差) 25.45(4.021) 25.69(4.147)
中央値 25.30 25.30
最小値,最大値 17,35 16.5,36.6
ApoEε4 遺伝子
n(%)		 キャリア 611(68.1) 620(69.0)
ヘテロ接合型 478(53.3) 479(53.3)
ホモ接合型 133(14.8) 141(15.7)
ノンキャリア 286(31.9) 278(31.0)
ベースライン時の
AD症状改善薬
の使用 n(%)		 あり 477(53.2) 466(51.9)
なし 420(46.8) 432(48.1)
疾患ステージ n(%) MCI due to AD 555(61.9) 552(61.5)
軽度認知症 342(38.1) 346(38.5)
地域 n(%) 北米 535(59.6) 537(59.8)
欧州(オーストラリア含む) 214(23.9) 215(23.9)
アジア太平洋(中国を除く) 148(16.5) 146(16.3)
診断後の
経過年数(年)a		 不明 2 0
平均値(標準偏差) 1.34(1.538) 1.43(1.527)
中央値 0.80 0.80
最小値,最大値 0,11.2 0,10
診断時の年齢(歳)a 不明 2 0
平均値(標準偏差) 70.4(7.76) 70.7(7.92)
中央値 71.3 71.5
最小値,最大値 49.1,89.4 47.3,89.1

※治験薬が割り付けられ、かつ投与された被験者の集団とした。臨床検査、バイタルサイン、またはECGの各評価項目の解析には、それぞれ当該評価項目の治験薬投与後のデータを一点以上有する被験者集団を用いた。ベースラインからの変化量の算出には、当該ベースラインデータを有する被験者集団を用いた。なお、本解析対象集団は、as-treatedの原則に基づき、全ての安全性解析に用いた。

※※年齢はインフォームドコンセントの日付で算出した。

a：プラセボ群 n=895

 

プラセボ群 (n=897)

レケンビ群 (n=898)
診断時の年齢グループn(%) 30歳以上50歳未満 2(0.2) 2(0.2)
50歳以上65歳未満 199(22.2) 203(22.6)
65歳以上75歳未満 427(47.6) 395(44.0)
75歳以上 267(29.8) 298(33.2)
不明 2(0.2) 0
発症後の経過年数(年)b 不明 0 1
平均値(標準偏差) 4.15(2.518) 4.14(2.354)
中央値 3.60 3.80
最小値,最大値 0.5,25.6 0.4,21.2
発症時の年齢(歳)b
 不明 0 1
平均値(標準偏差) 67.6(8.04) 68.0(8.08)
中央値 68.3 68.8
最小値,最大値 29.9,86.9 38,85.7
発症時の年齢グループ n(%) 30歳未満 1(0.1) 0
30歳以上50歳未満
 14(1.6) 20(2.2)
50歳以上65歳未満 284(31.7) 273(30.4)
65歳以上75歳未満 421(46.9) 416(46.3)
75歳以上 177(19.7) 188(20.9)
不明 0 1(0.1)

b：レケンビ 群 n=897

患者背景(FAS＋）

 

プラセボ群 (n=875)

レケンビ群 (n=859)
CDR-SB 平均値(標準偏差)  3.22(1.343) 3.17(1.340)
中央値 3.00 3.00
最小値,最大値 0.5,8.5 0.5,8.0
CDRスコア n(%) 0 0 0
0.5 706(80.7) 694(80.8)
1 169(19.3)  165(19.2)
2 0 0
3 0 0
  不明 2 3
平均値(標準偏差) 24.37(7.561) 24.45(7.082)
中央値 24.00 24.33
最小値,最大値 5.0,60.7 4.7,47.7
ADCOMS 平均値(標準偏差) 0.400(0.1470) 0.398(0.1471)
中央値 0.390 0.385
最小値,最大値 0.07,0.91 0.08,0.94
ADCS.MCI-ADLd 不明 53 51
平均値(標準偏差) 40.9(6.89) 41.2(6.61)
中央値 42.0 42.0
最小値,最大値 12,53 13,53
Modified.iADRS※e 不明 55 53  
平均値(標準偏差) 106.52(11.720) 106.89(11.221)
中央値 108.00 107.67
最小値,最大値 61.3,136.0 59.0,137.3
MMSE 平均値(標準偏差) 25.6(2.23) 25.5(2.19)
中央値 25.0 25.0
最小値,最大値 22,30 22,30

※ iADRS：Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale

c：プラセボ群 n=873、レケンビ群 n=856、d：プラセボ群 n=822、レケンビ群 n=808、e：プラセボ群 n=820、レケンビ群 n=806

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