レケンビ
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臨床成績 国際共同301試験 Core Study
安全性
副作用
副作用の発現率は、プラセボ群22.0%（197/897例）、レケンビ群44.7%（401/898例）であった。
主な副作用は、プラセボ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着7.5%（67例）、注入に伴う反応7.1%（64例）、脳表ヘモジデリン沈着症2.2%（20例）、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留1.7%（15例）、レケンビ群では、注入に伴う反応26.1%（234例）、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着13.6%（122例）、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留12.6%（113例）、脳表ヘモジデリン沈着症5.2%（47例）、頭痛1.8％（16例）であった。
重篤な副作用は、プラセボ群では、心房細動、脳梗塞、認知障害発作、くも膜下出血および巨細胞性動脈炎が各1例であった。レケンビ群では、注入に伴う反応11例、アミロイド関連画像異常－浮腫/滲出液貯留7例、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着2例、口の感覚鈍麻、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、感覚鈍麻および急性腎障害が各1例であった。
死亡に至った副作用は認められなかった。
投与中止に至った副作用は、プラセボ群では、過敏症、転倒、注入に伴う反応、肝酵素上昇、リウマチ熱、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着、浮動性めまい、認知障害発作、嗜眠、片頭痛、痙攣発作、くも膜下出血、失神および類天疱瘡が各1例であった。レケンビ群では、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着15例、アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留14例、注入に伴う反応12例、脳表ヘモジデリン沈着症4例、低体温、過敏症、再発非ホジキンリンパ腫、脳出血、うつ病、咳嗽および蕁麻疹が各1例であった。
主な副作用（レケンビ群で 2 例以上に発現した事象）
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プラセボ群 |
レケンビ群 |
|
|---|---|---|
|
注入に伴う反応
|
64(7.1) |
234(26.1) |
|
ARIA-H※1
|
78(8.7) |
148(16.5) |
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アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着
|
67(7.5) |
122(13.6) |
|
脳表ヘモジデリン沈着症
|
20(2.2) |
47(5.2) |
|
脳出血
|
0 |
4(0.4) |
|
アミロイド関連画像異常-浮腫/滲出液貯留(ARIA-E)
|
15(1.7) |
113(12.6) |
|
頭痛
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8(0.9) |
16(1.8) |
|
過敏症
|
6(0.7) |
15(1.7) |
|
疲労
|
3(0.3) |
5(0.6) |
|
発疹
|
1(0.1) |
5(0.6) |
|
浮動性めまい
|
5(0.6) |
4(0.4) |
|
注入部位発疹
|
0 |
3(0.3) |
|
悪心
|
0 |
2(0.2) |
|
注入部位血管外漏出
|
3(0.3) |
2(0.2) |
|
注入部位反応
|
1(0.1) |
2(0.2) |
|
転倒
|
2(0.2) |
2(0.2) |
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
|
2(0.2) |
2(0.2) |
|
高コレステロール血症
|
0 |
2(0.2) |
|
平衡障害
|
1(0.1) |
2(0.2) |
|
記憶障害
|
0 |
2(0.2) |
|
緊張性頭痛
|
0 |
2(0.2) |
|
錯乱状態
|
2(0.2) |
2(0.2) |
|
うつ病
|
3(0.3) |
2(0.2) |
|
蛋白尿
|
0 |
2(0.2) |
|
紅斑
|
0 |
2(0.2) |
|
起立性低血圧
|
0 |
2(0.2) |
n(%)
MedDRA Version 25.0 評価対象期間はFollow up期間を含む
※1：ARIA-Hには、脳出血、頭蓋内出血、視床出血、脳表ヘモジデリン沈着症、アミロイド関連画像異常-微小出血およびヘモジデリン沈着、小脳微小出血が含まれる（MedDRA Version 25.0）。
有害事象（ARIAに関する有害事象）
レケンビ群における症候性※2ARIA-E、ARIA-Hの有害事象発現率はそれぞれ2.8％（25例）､1.4%（13例）であった。
※2：臨床症状を有する状態。ARIAは臨床症状を伴わないことが多いが、痙攣やてんかん重積等の重篤な事象が起こることがある。ARIAに関連する症状とし ては、頭痛、錯乱、視覚障害、めまい、吐き気、歩行障害等が報告されている。