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2015年2月25日 VSRADの医療機器申請に関するご案内 |
2014年11月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」が施行され、診断・治療・予防を目的とする（一部の）単体プログラムが、医療機器として規制を受けることとなりました。
VSRAD については、これまで当局に確認しておりましたが、医療機器に該当するとの回答をいただいたため、医療機器として認証の区分で申請を行いました。
今後、審査結果が得られた時点で正式に「医療機器」となりますが、現時点では具体的な時期は未定となります。
なお、詳しくは、以下のリンクよりQ&Aをご覧ください。
VSRADの医療機器申請に関するQ&A
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